Систематические анализы всех соответствующих фактических данных:

Решение проблемы субъективного представления имеющихся фактических данных

Предотвращение субъективных сравнений предполагает необходимость определения и учета всех соответствующих надежных данных в ходе систематических анализов.  Во многих отношениях это сложная задача, особенно по той причине, что некоторые нужные данные не публикуются в силу предвзятых решений по поводу того, какие результаты исследований следует представлять и использовать для публикации.  Вероятность публикации исследований, которые дали “разочаровывающие” или “негативные” результаты, меньшая по сравнению с другими исследованиями.  Это зачастую называют “субъективностью публикации” или “субъективностью отчетности”.

Эта субъективность отчетности признается в течение многих веков (Dickersin 2004a).  Так, например, в 1792 г. Джеймс Ферриар подчеркивал важность регистрации как неудачных, так и успешных случаев лечения (Ferriar 1792).  Этот принцип подчеркивался и в редакторской статье, опубликованной в Бостонском медицинском и хирургическом журнале около сотни лет назад (Editorial 1909).

В настоящее время существует множество фактов, подтверждающих, что субъективная отчетность представляет собой большую проблему.  Есть также данные, свидетельствующие о том, что субъективную отчетность следует отнести главным образом на счет исследователей, которые не составляют или не представляют доклады об исследованиях для публикаций, а не на счет редакторов журналов, которые по субъективным причинам отказывают в публикации представленных докладов (Dickersin 2004b).  Исследования, проведенные в последнее время, выявили и еще одну проблему:  если предполагаемые последствия для здоровья по некоторым изучаемым аспектам идут вразрез с заключениями исследователей, то эти данные иногда также не сообщаются (Chan et al. 2004).

Deadly MedicineНапример, если бы были доведены до сведения результаты всех исследований воздействия лекарственных средств на снижение аритмии у пациентов, переживших инфаркт, то можно было бы предотвратить смерть десятков тысяч людей, которые принимали эти лекарственные средства.  В 1993 г. д-р Коули и его коллеги сообщили о том, как одно неопубликованное исследование, проведенное 13 годами ранее, могло “дать заблаговременный сигнал о надвигающейся угрозе”.  Из 49 пациентов, которым было назначено лекарственное средство от аритмии (лоркаинид), девять умерли, в то время как из такого же числа пациентов, которым было назначено плацебо, умер лишь  один.  “Когда мы проводили наше исследование в 1980 г.”, – сообщили они, – “мы полагали, что этот повышенный показатель смертности был обусловлен игрой случая…  Разработка лоркаинида была остановлена по коммерческим причинам, и поэтому это исследование так и не было опубликовано; сейчас мы видим в этом хороший пример субъективности публикации” (Cowley et al. 1993).

Субъективная отчетность, как правило, является причиной заключений, в соответствии с которыми данный курс медицинского лечения более полезен, чем он является таковым на самом деле.  В этой связи они могут приводить к излишним страданиям и смерти и к напрасной трате ресурсов на неэффективное или опасное лечение (Chalmers 2004).  Люди, которые откликаются на просьбы исследователей принять участие в тестах соответствующих методов лечения, предполагают, что их участие приведет к углублению знаний.  Это означает, что договор, заключенный между исследователями и участниками исследования, нарушается самими исследователями, которые не публикуют результаты полученных ими данных.

Субъективное замалчивание данных исследований – с научной точки зрения неправомерно и неэтично (Chalmers 1990).  Особую проблему представляет собой селективная отчетность о результатах исследований, финансируемых фармацевтической промышленностью (Melander et al. 2003), хотя эта проблема не ограничивается лишь теми, кто преследует коммерческие и корпоративные интересы.  Комитеты по этике в области исследований, специалисты по медицинской этике и лица, финансирующие исследования, пока что еще делают недостаточно для того, чтобы защитить пациентов и общественность от неблагоприятных последствий субъективной отчетности (Savulescu et al. 1996).  Объективные тесты лечений – в особенности те виды лечения, в которых есть элемент коммерческого интереса, – будут оставаться необъективными до тех пор, пока правительства и другие стороны, которые должны защищать интересы общественности, будут попустительствовать этой форме неправомерного поведения в области исследований.

Всемирная организация здравоохранения предлагает решения по урегулированию проблемы субъективности научных исследований и публикаций (или распространения информации), которая не поддается определению.  Во-первых, она устанавливает стандарты регистрации и обмена данными о регистрации проверок.  Во-вторых, она предлагает регистрировать доклады об исследованиях в базах данных, которые соответствуют вышеупомянутым стандартам, до начала набора пациентов для проведения исследований.  И наконец, она предлагает открыть портал общего пользования (www.who.int/ictrp), в котором будут собраны данные всех регистров, что позволит заинтересованным лицам знакомиться с докладами о предстоящих, текущих и завершенных исследованиях.

Мы все должны поддержать эту инициативу, выдвинутую Всемирной организацией здравоохранения в целях снижения степени субъективности отчетности, предусмотрев обязательную регистрацию всех объективных тестов лечения в самом начале и обязательную публикацию полученных результатов.

1:

View Monty Python’s take on reporting bias – YouTube video

References

Chalmers I (1990). Under-reporting research is scientific misconduct. JAMA 263:1405-1408.

Chalmers I (2004). In the dark: drug companies should be forced to publish all the results of clinical trials. New Scientist 181:19.

Chan A-W, Hròbjartsson A, Haahr M, Gøtzsche PC, Altman DG (2004). Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: Comparison of protocols to publications. JAMA 291:2457-2465.

Cowley AJ, Skene A, Stainer, Hampton JR (1993). The effect of lorcainide on arrhythmias and survival in patients with acute myocardial infarction. International Journal of Cardiology 40:161-166.

Dickersin K (2004a). Publication bias: recognising the problem, understanding its origins and scope, and preventing harm. In: Rothstein H, Sutton A, Borenstein M, eds. Handbook of publication bias. New York: Wiley.

Dickersin K (2004b). How important is publication bias? A synthesis of available data. AIDS Educ Prev 1997;9 (1 Suppl):15-21.

Editorial (1909). The reporting of unsuccessful cases. Boston Medical and Surgical Journal 161:263-264.

Ferriar J (1792). Medical histories and reflexions. Vol 1. London: Cadell and Davies, 1792.

Melander H, Ahlqvist-Rastad J, Meijer G, Beermann B (2003). Evidence b(i)ased medicine – selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications. BMJ 326:1171-3.

Savulescu J, Chalmers I, Blunt J (1996). Are research ethics committees behaving unethically? Some suggestions for improving performance and accountability. BMJ 313:1390-1393.

JLL Book of EssaysHave you read the James Lind Library's Introduction to Fair Tests of Treatments?

We have edited, updated and abridged all of the Essays from the Library for 2019, and lavishly illustrated them with examples from the history of fair tests of treatments.  Share and enjoy!

Download the PDF